新型冠狀病毒疫情爆發以來，口罩成了每個人的必需品。隨著國內企業開始“復工復產”以及國外疫情的迅速擴散，口罩的需求量更大了。“一罩難求”成為當下面臨的最現實緊迫的問題。為此，出現了很多新的口罩生產企業。市面上口罩的分類也較多，有普通一次性防塵口罩、普通防護口罩、醫用護理口罩、醫用外科口罩等等。口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動防護口罩和醫用口罩。普通裝飾用口罩主要起裝飾和保暖作用，不能用于新冠病毒的防感染；勞動防護口罩主要用于勞動生產時，防塵、防有害氣體等，屬于特種勞動防護用品，對于新冠病毒的感染可能有一定防護作用但很有限。這二種口罩不需要申請注冊證和醫療器械生產許可證。對新型冠狀病毒有防護作用的是醫用口罩。醫用口罩又分為三個小類。1、醫用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用。用于戴在人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的創面，并阻止病人的體液向其他人員傳播，起到雙向生物防護的作用。在新冠病毒的此次疫情中，有一定的防護作用。藥店常見的藍色一次性口罩，就屬于醫用外科口罩。2、醫用防護口罩：由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒...
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2020
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潔凈室污染的兩大來源主要是水和氣體，水是生產生活的必須載體，在生產用水的過程中水的揮發和使用能產生較多的污染；而氣體中承載的污染是潔凈室最大的污染源，通過氣體，污染物可以傳播到潔凈室的任何一個角落。因此，在潔凈室設計和使用過程中，通常是要求嚴格的管理。下面來簡要的分析下潔凈室用水和氣體的凈化方法。1、水的凈化：醫藥工業工藝用水分為飲用水、軟化水、純水（即去離子水、蒸餾水）和注射用水。制劑生產用水，從開始應用自來水，進一步采用了純水（包括去離子水及蒸餾水）和注射用水，更重要的是還規定了滅菌鍋和滅菌產品的冷卻用水。通常工業用原水為自來水，它是用天然水在水廠經過凝聚沉淀與加氯處理得到的，但用工業標準來衡量，其中仍然含有不少雜質，主要包括溶解的無機物和有機物、微細顆粒、膠體和微生物等。溶解的無機物是純水處理的主要對象之一：它們表現為等當量的陽、陰離子。陽離子如Na+Ca++……等，陰離子如SO4、Cl、NO3……等。溶解的有機物，如油脂碳氫化合物、工業有機廢水、洗滌劑以及微生物的代謝產物等，其特點是不帶電，但極微細。微細顆粒包括各種懸浮或沉淀的固體粒子，它們不僅在原水中數量眾多，而且水的處理設備以及分配系統等各個部位都不斷產生脫落物。膠體物包括溶膠類，例如硅酸、鐵、鋁的某些化合物，也包括一些高分子化合物如腐植質膠體等。它們的粒徑比微細顆粒要小得多。微生物包括細菌、浮游生物及藻類。其中特別是...
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2017
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一、生產企業的環境及管理要求按照《醫療器械分類目錄》，一次性醫用口罩屬于第二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》規定，從事第二類醫療器械生產的生產企業，需要取得《醫療器械生產許可證》以及《醫療器械注冊證》。1、生產環境方面，要取得以上證件需要有能夠滿足《醫療器械生產質量管理規范》要求的潔凈生產車間，生產車間潔凈度等級為十萬級，同時需具備滿足產品檢驗要求的檢驗室，一般需無菌室、微生物限度室、陽性對照室及輔助房間，檢驗室為萬級潔凈度。2、質量管控方面，要有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定，質量負責人不得同時兼任生產負責人；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；有符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。 企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。二、醫用口罩相關國家標準普通醫用口罩執行醫藥行業推薦標準 YY/T0969《一次性使用醫用口罩》，一般應用于普通的醫療環境中， 防護等級最低。醫用外科口罩執行醫藥行業強制標準 YY0469《醫用外科口罩技術要求》，一般應用于有體液、血液飛濺的環境里，如醫院手術室， 防護等級中等。醫用防護口罩執行國家強制標準 G...
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2020
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為保持潔凈室內空氣潔凈度，必須嚴格執行相關維護規定，以防止潔凈室內塵粒、微生物的產生、滯留、繁殖，保證設備及人員的安全。 一、 進出潔凈室的管理 ⒈進入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行，不允許將潔凈用品帶至門廳。 ⒉若有吹淋室，必須按規定進行吹淋后,方可進入潔凈室內。同時，嚴格按照風淋室的規格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經過風淋，人身表面散發的灰塵粒子數減少40—60% 。 ⒊為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業區上流側不應放置物品，回風口附近不要堆放物;送風孔板下不應堵塞和堆放物品，生產操作應在潔凈工作臺或氣流的上游進行。 ⒋不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔凈室內。 ⒌嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。 ⒍進入潔凈室前，個人物品須放入指定的柜子，去掉化妝和首飾，換上指定的潔凈服、鞋。 ⒎戴帽時，應將頭發全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。 ⒏脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物...
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2017
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1 前 言近年來，潔凈空調技術發展迅速，人們逐漸意識到居室和環境衛生的特殊重要性。潔凈空調技術在醫療和微電子領域中的應用日益廣泛和深入。2 特 點本施工工法為潔凈空調安裝提供了正確的指導，較傳統的施工方法有很高的可靠性，具有一定的先進性。本施工工法能夠很好的保證工程施工質量、施工安全和文明施工，避免了施工質量達不到設計要求的問題，具有一定的社會效益和環保效益。3 適用范圍本工法適用于科研、醫療、高科技產品生產、實驗室以及電子產品、精密儀器等生產領域凈化通風管道、凈化設備以及凈化空調配件的安裝。4 施工工藝流程及操作要點4.1 施工安裝要求凈化空調系統的施工安裝是潔凈廠房施工建造的重要組成部分，必須按照潔凈廠房工程的整體施工要求、計劃進度和潔凈室特有的施工程序進行組織安排，其施工安裝要求如下。1 應按潔凈室工程的整體施工程序、計劃進度組織安排施工，并注意與土建工程施工及其他專業工種的相互配合。施工過程中按規定做好與各專業工程之間的交接，并相互保護好施工的“成品”，認真辦理與業主或監理之間必要的交接手續和簽署記錄文件。2 按照《潔凈室施工及驗收規范》（JGJ71—90）、《通風與空調工程施工質量驗收規范》（GB50243—2002）的有關規定，進行凈化空調系統的施工安裝、風管及附件的制作、設備和管道等的安裝、檢查驗收、測試等。3...
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2017
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超凈臺的優點是操作方便自如，比較舒適，工作效率高，預備時間短，開機10分鐘以上即可操作，基本上可隨時使用。在工廠化生產中，接種工作量很大，需要經常長久地工作時，超凈臺是很理想的設備。超凈臺由三相電機作鼓風動力，功率145～260W左右，將空氣通過由特制的微孔泡沫塑料片層疊合組成的“超級濾清器”后吹送出來，形成連續不斷的無塵無菌的超凈空氣層流，即所謂“高效的特殊空氣”，它除去了大于0.3μm的塵埃、真菌和細菌孢子等等。超凈空氣的流速為24～30m/min，這已足夠防止附近空氣可能襲擾而引起的污染，這樣的流速也不會妨礙采用酒精燈或本生燈對器械等的灼燒消毒。工作人員就在這樣的無菌條件下操作，保持無菌材料在轉移接種過程中不受污染。但是萬一操作中途遇到停電，暴露在未過濾空氣中的材料便難以幸免污染。這時應迅速結束工作，并在瓶上作出記號，內中的材料如處于增殖階段，則以后不再用作增殖而轉入生根培養。如為一般性生產材料，因極其豐富也可棄去。如處于生根過程，則可留待以后種植用。 超凈臺電源多采用三相四線制，其中有一零線，連通機器外殼，應接牢在地線上，另外三線都是相線，工作電壓是380V。三線接入電路中有一定的順序，如線頭接錯了，風機會反轉，這時聲音正常或稍不正常，超凈臺正面無風(可用酒精燈火焰觀察動靜，不宜久試)，應及時切斷電源，只要將其中任何兩相的線頭交換一下位置再接上，就可解決。三相線...
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一般的風淋室是為工作人員和物料進入潔凈室專門設置的特別的通道。目的就是為了減少工作人員和物料進入到潔凈室的時候帶入的塵埃和細菌，同時，就是起到氣閘室密閉無塵室的作用。一般可以使用在所有的無塵室和潔凈室配套之間。 風淋室就是先利用高效空氣過濾器來過濾氣流，然后通過旋轉的噴嘴從不同的方向噴向工作人員的身上和物料的上面，從而能夠清除人和物料表面的塵埃，然后帶有塵埃的空氣就再通過初、高效空氣過濾器后再次循環。風淋室整體的設計就是結合了動力流體學，里面是全自動的紅外線感應吹淋，全程都是人性化的語音提示操作的。采用的是雙門聯鎖，不能同時打開門或者出門，風淋室在工作的時候，雙門要緊閉，進行強制的吹淋。 伴隨著工業腳步的加快，一些要求潔凈度高的行業也在日益變化著，人們也是越來越來對病源細菌敏感，但是現在工業的工作環境卻要在一個自然界不能達到的潔凈度高的空間里面，雖說現在使用著無塵室或者無菌室等一些無菌無塵的凈化工程所需的設備，但是最大的問題還是在工作人員的身上，因為工作人員是最大的發塵源，所以在工作人員進入到無塵室或者無菌室的時候，很難出去工作人員身上附著的塵埃和灰塵，所以要在風淋室內加裝噴氣除塵設備，能夠強力的除去附著在工作人員身上和衣服上的塵埃和細菌。 風淋室內的設備一般是前置過濾網，主慮網，噴漆口和送風機，前置過濾...
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氣鎖室一般設在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界或鄰室氣流和進行壓差控制所設置的緩沖間。為了盡量減小微粒傳遞速度（通常大于 0.5m/s）所需的空氣總量，污染受控空間的所有門均應始終保持在關閉狀態。若面積為 2 m2的區域的某扇門處于打開狀態，則通過該門、并包含微粒的空氣流量可達約3500 m3/h；若面積為 2 m2的區域的某扇門處于關閉狀態，則僅會有 160m3/h 空氣通過該門的裂縫漏出，用以阻止微粒進入。 氣鎖室還可以： -保持兩個區域之間的壓降 - 提供一個進出某一已分級空間穿/脫工作服的場地。歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》將更衣室稱為氣鎖室，兩個或兩個以上串接式氣鎖室可用于“工作服分段著裝” 。 -采用小容量設計。 其風量能具備較高的換氣率，從而能從較高的微粒水平迅速恢復正常；因此可將某扇門打開時帶入清潔空間的污染減到最低水平。該原理已經在歐盟《GMP》附錄一《無菌醫藥產品的生產》中給出了例證： “更衣室的最后一段應保持在靜態，并應具備與其所導向區域相同的等級” 。也就是說，在通往較清潔的潔凈室的門被打開時，從氣鎖室輸入的空氣污染不得對該潔凈室的空氣污染水平造成影響。&...
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1．引言潔凈室是指懸浮粒子濃度受控的房間。對于潔凈室而言，維持其潔凈度級別至關重要，是進行潔凈室內相關生產活動的必需條件。一般來說，潔凈室的設計、建造和運行都要盡量減少周圍環境對潔凈室內部空間的干擾和影響，而壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。潔凈室靜壓差具有如下作用：（1）潔凈室門窗關閉時， 防止周圍環境的污染由門窗縫隙滲入潔凈室內。（2）潔凈室門窗開啟時， 保證足夠的氣流速度，盡量減少門窗開啟和人員進入瞬時進入潔凈室的氣流，保證氣流方向，以便把進入的污染減小到最低程度。當潔凈室內工藝生產或活動使得室內空氣內含高危險性的物質，如青霉素等高致敏性藥物、高傳染性高危險的病毒、細菌等，潔凈室壓差需保持相對負壓。國內外標準、規范對于潔凈室的對外壓差做了規定，或者給出了壓差控制的要求和指南。 本文將討論潔凈室壓差控制的要求，并對潔凈室壓差控制的方法進行探討。 一）潔凈室壓差的建立潔凈室的測試和檢測是建設施工單位依據設計單位設計施工圖紙，在所有通風和空調設計安裝到位后，對一些項目進行的分項分別測試和測定，主要有風量調試和壓差調試，潔凈度測試，潔凈室室內溫、濕度的測定。（1）風量調試：根據設計施工圖紙設計計算的送、回管路；設計風量的大小，確定各管路送回風閥門的開啟狀態，以及各支路風量大小來測試。本文不在贅述。（2）潔凈度測試：分...
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2017
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——————工 程 總 包 優勢—————— ★自有工廠生產凈化設備 自有工廠生產凈化設備，省去部分采購環節，節約工程成本。 ★嚴格的產品質量管理 產品通過ISO9001質量體系認證; 引進一系列美國進口的高科技檢測設備; 建立物理實驗室和生物實驗室。 ★凈化工程總包經驗豐富 經過23年的厚積薄發，公司積累了豐富的施工和管理經驗，同時培養出了一大批技術 施工人員。 ————— 自 有 施 工 隊 伍 ————— 擁有施工隊100多人，特殊工種均持證上崗。 以上員工，他們在公司任職超過十年時間,不止他們，還有其他員工，他們在賽特公司兢兢業業，在這塊熱土上揮灑汗水，作出一...
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