一、采樣點的位置及數量測定潔凈度的每次最小采樣量；每個潔凈區最少采樣次數為3次，當潔凈區僅有一個采樣點時，則在該點至少采樣3次；對預期空氣潔凈度等級達到4級或更潔凈的環境采樣量很大可采用ISO14644-1附錄F規定的順序采樣法。二、技術要求每個采樣點的平均粒子濃度Ci應小于或等于潔凈度等級規定的限值；全部采樣點的平均粒子濃度N的95%置信上限值應小于或等于潔凈等級規定的限值。三、操作過程及判定1、儀器開機后預熱至穩定后，方可按照使用說明書的規定對儀器進行校正，自檢、自校、零計數。2、采樣管口置采樣點采樣時在確認計數穩定后方可開始連續讀數。3、計數器采樣口和儀器的工作位置應處在同一氣壓和溫度下，以免產生測量誤差。4、對于單向流潔凈室采樣口應對著氣流方向對于亂流潔凈室采樣口宜向上采樣速度均應盡可能接近室內氣流速度。5、記錄數據評價。四、潔凈室空氣中懸浮粒子檢測采樣時應注意的問題1、靜態測試時室內的測試人員不得多于2人測試報告中應標明測試時所采用的狀態。2、對于單向流測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于10min后開始非單向流要不少于30min后開始。3、必須按照儀器的檢定周期定期對儀器作檢定。視儀器本身特點、使用頻率、使用環境等決定。4、每個采樣點可按所計算確定的最小采樣量采樣空氣。但一般根據所使用的粒子計數器的采樣量及時間設定通常實際采樣都可能高于最小采樣量。5、測定時，進入...
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2025
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一、要求一般水平的污染控制這一階段開始前,凈化區除設備搬入預留洞口外,建筑的門窗、內粉刷應施工完成。這一階段可界定為吊頂板安裝之前的作業過程工作內容如防塵涂裝、空調機組安裝、動力設備、一次配管和配線(電纜橋架及電氣配管配線、壁板及吊頂的龍骨安裝等。管理規定：1、進入潔凈廠房的所有人員,必須接受該階段管理規定的培訓,并佩帶相應的胸徽準入證入室。2、進入潔凈廠房應穿干凈鞋具,不得帶油漬、污泥入內。3、室內不得吸煙、飲食和飲水。4、焊接、切割、鑿洞等有塵作業必須加以控制,防止碎屑大范圍擴散,每天工作結束時應將垃圾搬出室外倒入規定處。5、施工材料堆放整齊。6、有違犯以上規定者,應立即取消在潔凈廠房工作的資格。二、要求較高水平的污染控制這一階段可界定為第一階段之后、空吹之前的作業過程,工作內容如壁板及吊頂板安裝、各專業管線穿壁板安裝、燈具安裝等,以及采用局部擦洗、真空吸塵等方法進行全面徹底的清掃工作。管理規定：1、凡進入該區域的人員，必須經過該階段管理規定的培訓,并佩帶相應的胸徽(準入證入室。2、進入該區域的人員,應穿著干凈的工作服、鞋具,后期應穿著潔凈服、潔凈鞋(或普通干凈的鞋共應會穿潔凈鞋套。3、帶入的材料應是潔凈的，工具、機具要清洗干凈后才能帶入室內。4、所有產塵作業須嚴加控制，發生碎屑、塵埃，應立即用吸塵器清除。5、潔凈室內不得吸煙、飲食和飲水。6、潔凈室內每天由專職人員至少清掃一次...
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一、潔凈室維持壓的目的維持壓差的目的就是保證潔凈室的空氣按照預先設定的氣流流向流動。以減少對產品的污染。二、潔凈室壓差建立的原理房間的壓力是由送入房間排出房間的風量差值決定的。送入房間的風量比排出房間的風量多，就會形成正壓，反之，就會形成負壓。三、潔凈室壓差調試的具體方法3.1、需要的人員、儀器。需要專門成立潔凈室調試小組，以暖通、自控工程師、調試工程師為主，配備通風工、電工各1人。壓差調試需要用到的儀器：風速儀、風量罩、壓差計、對講機。3.2、壓差調試需要具備的條件。空調機組已運行正常，高效過濾器已經安裝。空調系統的風平衡調試已經初步完成。自控系統已具備投入運行條件。3.3、潔凈室壓差調試的流程及步驟。壓差調試流程或步驟為：確定總送風量及風機運行頻率→確定新風比例→調試潔凈走廊的壓差→調試各房間的壓差→反復調整走廊及各房間壓差至合理值→房間送風量校核，以滿足換氣次數要求→有排風房間壓差調試→固定頻率壓差調試完成，自控系統投入運行。壓差調試首先確定風機的基準運行頻率，然后在這一特定的頻率下進行壓差調試。確定頻率的目的是確保在定風量的情況下實現風管系統的精確平衡。壓差調試平衡后，總風量會有一定的變化，風機運行的頻率再根據壓差調試平衡后的總風量進行微調。確保總送風量符合要求。基準運行頻率的確定方法是：利用風速儀測量送風總管的風量；根據實測風量與設計風量進行比較。通過調節風機頻率，使實測...
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一、進出潔凈室的管理1、 進入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行，不允許將潔凈用品帶出門廳。2、若有吹淋室，必須按規定進行吹淋后,方可進入潔凈室內。同時，嚴格按照風淋室的規格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經過風淋，人身表面散發的灰塵粒子數減少60—80%。3、吹淋傳遞窗/傳遞窗，所有進出潔凈室的物品（樣品、器械、試劑耗材）必須按規定通過傳遞窗進出潔凈室內。4、為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業區上流側不應放置物品，回風口附近不要堆放物；送風孔板下不應堵塞和堆放物品，生產操作應在潔凈工作臺或氣流的上游進行。5、不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔凈室內。6、嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。7、進入潔凈室前，個人物品須放入指定的更衣柜，去掉化妝飾品，換上指定的潔凈服、鞋（或鞋套）。8、戴帽時，應將頭發全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套。9、脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，并存放在柜內或掛在規定的處所10、退出潔凈室時，在更衣區前不允許脫掉潔凈工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內，仍需按進入潔凈室的規定順序進行。11、工作一個周期結束后，通過實驗室控制系統自動完成消毒滅菌。二、 潔凈室內的作業人員管理1、手是...
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一、空氣過濾器的選用和布置方式應符合下列規定：1、中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。2、高效空氣過濾器宜設置在浄化空氣調節系統的末端。服務于無菌藥品生產的凈化空氣調節系統空氣過濾器應設置在系統的末端。3、在回風和排風系統中,高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統的負壓段。二、凈化空氣調節系統的正常生產模式、非生產模式、消毒模式之間宜自動切換。醫藥潔凈室因生產工藝及藥品產量等原因，一般不會24h處于連續生產狀態，但為了避免在非生產時醫藥潔凈室遭受污染，能維持良好的環境狀態，如對無菌要求或濕熱地區的潔凈室，凈化空氣調節系統連續運行或采用節能型的低頻運行，使潔凈室維持正壓并避免潔凈室內表面結露等。三、醫藥潔凈室在進行大消毒時，需要利用凈化空氣調節系統的設備和風管進行消毒介質循環和熏悶，以及消毒后及時將殘留氣體排放等，所以服務于醫藥潔凈室的凈化空氣調節系統在其生產狀態、非生產狀態和消毒狀態有不同的送風量與之匹配，通過在系統中安裝必要的風量調節裝置、控制儀表和連鎖關系等，實現各狀態之間的相互切換。四、凈化空氣調節系統的設置還應符合下列規定：1、凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開設置2、無菌與非無菌生產區的凈化空氣調節系統應分開設置3、含有可燃、易爆或有害物質的生產區應獨立設置4、運行班次或使用時間不同時宜分開設置5、對溫度、濕度參數控制要求差別大時宜分開設...
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一、醫療傳遞窗的作用在醫療建筑行業中，傳遞窗是一種至關重要的設施設備，主要用于在不同潔凈度等級或隔離要求的區域之間安全、高效地傳遞物品，同時最大程度地減少空氣交叉污染和維持必要的壓差。它是醫院感染控制體系中的一個關鍵物理屏障。1、傳遞窗的核心作用是物理隔離屏障、維持壓差、減少開門次數、安全傳遞物品。2、在潔凈區如手術室、無菌制劑室、實驗室核心區、ICU配藥間與非潔凈區（如污物走廊、普通走廊、準備間）之間，或在具有不同潔凈度要求的相鄰區域之間（如不同級別的手術室之間、PCR實驗室的不同分區之間）建立物理屏障。3、傳遞窗的設計尤其是氣密性對于維持關鍵區域（如正壓潔凈室、負壓隔離病房/實驗室）相對于相鄰區域的設定壓差至關重要，防止污染空氣倒灌。4、傳遞窗避免了人員頻繁進出潔凈區域或隔離區域的需要，從而減少了開門帶來的空氣擾動和污染風險。5、傳遞窗可以安全地傳遞藥品、器械、標本、文件、餐食、污物（有時需特殊設計）等，降低人員直接接觸帶來的交叉感染風險。二、傳遞窗的外觀1、傳遞窗外觀應平整、光潔，無清潔盲區，無明顯劃傷、銹斑、壓痕。2、傳遞窗元器件應粘貼部件標識，說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。3、涉及消毒、滅菌裝置部分應粘貼警示標識。4、外部配件位置應合理，接頭、管道封堵應可靠。三、傳遞窗的性能1、傳遞窗控制系統應有手動模式和自動模式；觸摸屏操作按鈕應便于操作；控制器...
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一、電氣工程施工要求1、潔凈空調配電、照明配電和其他設備配電應單獨控制。2、網線、墻上設備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關和網絡面板均為暗裝。3、潔凈室應根據生產要求提供足夠的照明，在施工前要進行復核。每個單獨區域照明燈開關應單獨控制。4、燈具安裝應易于清潔。室內潔凈燈具安裝完畢，應該及時清掃。二、無塵車間凈化裝修施工要求1、地面處理做自流平地面處理，鋪設2mm 厚PVC地板。2、根據GMP規范要求，潔凈室在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位，在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調、各種管線、照明燈具的結合部位縫隙要密封處理。3、所有的配件、隔墻、吊頂的固定和吊掛件只能與主體結構相連，不能與設備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。建筑裝飾和門窗的縫隙應在正面密封。4、根據GMP認證檢查標準，室內裝修要符合下列要求：應選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。墻壁和頂棚表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗與內墻要平直，結構要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內外溫差而產生結露。室內不同潔凈度房間之間的內門、內窗以及隔斷等縫隙均須密封。5、施工中應控制施工作業中的發塵量，特別是吊...
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一、施工準備工作1 、地面清潔，應將地面上的油漆、粘合劑等殘余物清理干凈并保持地面干燥。2 、檢查各項指標是否符合要求平整度：要求2米直尺范圍內平整度應小于2mm-3mm ，若有凹凸不平或有裂痕的地方必須補平。、硬度：面層應堅硬不起砂，砂漿強度應不低于75號，基層表面硬度不低于1.2兆帕。強度：不底于混凝土強度標準 C-20 要求。濕度：基層含水率小于 3% 。二、施工步驟1 、地面基地打磨：整理地坪，除去污染，對地面基地有突出凹凸的應進行重點打磨，打磨后地面應控制在 2m 直尺至2.5mm 直尺范圍內，且無上述毛疵。2 、水泥自流平的施工：檢查地面濕度 , 確認地面干燥；檢查地面平整度，確認地面平整；檢查地面硬度，地面應無裂縫。徹底清掃地面，清除地面各種污物，如油漆，油污及涂料等等。全面打磨地面并徹底吸凈灰塵。涂布底油：用底油滾筒涂步地坪每一處，不可遺漏。自流平基泥：將清水按比例倒入攪拌桶，再倒入自流平水泥，用電鉆和攪拌器攪拌均勻。正式施工：將自流平分批倒入地坪，用專用刮板推刮均勻，并用放氣滾筒進行放氣。精細處理：待 24 小時自流平干燥后用砂皮機進行打磨修整，清除表面微小顆粒，使施工后自流平表面更加平整、光潔。約 24 小時后，自流平水泥干燥完全， 1-2 天后可進行地板鋪設。3 、鋪設銅網：銅箔呈十字狀鋪在貼面的中心位置，在銅帶接地處留出 30mm。4 、刮導電底漆：先檢查水...
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一、施工準備階段的質量控制1、工程項目合同一旦簽定，接到施工圖后， 由項目技術負責人組織，詳細熟讀圖紙，把圖紙未表達清楚或有疑問的地方記錄下來，最后與甲方和設計單位共同進行圖紙交底，解決已發現的問題。2、項目經理部組織各專業施工人員做好施工前技術準備,編制施工組織設計、項目質量計劃、工程各專業的施工方案及特殊過程、關鍵過程的作業指導書，按照公司規定的程序審批后指導施工。并層層進行交底，保證職工按操作規程及施工驗收規范進行施工，組織參加施工人員學習施工驗收技術規范和質量等級評定標準。3、辦理開工報告和各類施工許可證。4、對進場的施工人員進行工程施工技術交底，并作全面記錄，由專業技術人員對職工進行技術問題上的交底和講解，對施工工藝和措施，及質量控制要點，質量標準及施工規范進行徹底，清楚的交待并作記錄。5、各專業質量檢驗員，按照項目質量計劃的要求，提交業主代表或監理工程師審查、確認，對每個工序進行質量控制。質量控制點按照其重要性分三級進行控制：停止點A，主要質量控制點B，一般質量控制點C。停止點A為分項工程質量檢驗評定中的保證項目，檢驗需業主代表或監理工程師參加，經業主代表或監理工程師和項目部質量工程師共同確認方可進入下一道工序的施工，如隱蔽工程驗收、管道試壓、試運轉點；或檢驗時需政府主管部門和業主代表、監理工程師和項目部質量工程師共同參加并確認方可進入下一道工序的項目，如壓力管道的水壓...
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一、ICU病房電氣系統設計要點1、供配電系統設計1.1、ICU應采用雙重電源供電，兩路電源需來自不同變電站或同一變電站的不同母線段，切換時間應≤0.5秒。對于三級甲等醫院的ICU，建議配置柴油發電機組作為第三電源，確保在市政電源故障時能在15秒內啟動供電。1.2、ICU內的生命支持設備、醫療IT系統、監控系統等需接入在線式UPS，容量應按設備總負荷的1.5-2倍配置，后備時間不少于1小時。UPS應采用N+1并聯冗余設計，避免單點故障。1.3、分區分路配電：按病床區域、護士站、設備間等功能分區設置獨立配電箱，每個病床配電回路應不少于4路（2路醫療設備、1路照明、1路備用）。1.4、隔離變壓器應用：生命支持設備回路需配置獨立隔離變壓器，容量按回路負荷的1.2倍選取，繞組間應設置屏蔽層并可靠接地。1.5、漏電保護設置：非醫療設備回路應安裝剩余電流動作保護器（RCD），額定動作電流≤30mA；醫療設備回路嚴禁安裝RCD，但需配置絕緣監測裝置（IMD）。2、醫療IT系統設計ICU病房內應采用醫療IT系統（隔離電源系統），由隔離變壓器、絕緣監測裝置、報警裝置及配套附件組成。其核心原理是通過隔離變壓器切斷接地故障回路，防止患者因微電擊（電流≥10μA即可導致心室纖顫）發生危險。3、照明系統設計3.1、照度標準與光源選擇，一般照明：病房區照度應達到300-500lux，采用LED平板燈，色溫400...
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