一、一般規定1潔凈室驗收應按工程驗收和使用驗收兩方面進行。2潔凈室的工程驗收應按分項驗收、竣工驗收和性能驗收三階段進行。3潔凈室工程在施工方自行質量檢查評定的基礎上，應由建設方主導負責，參與建設活動的有關單位共同對主控項目和商定的其他項目的檢驗批、分項、分部和單位工程的質量進行驗收。二、分項驗收階段1在施工過程中，對分部、分項工程和隱蔽工程實行施工方負責的自行質量檢查評定的分項驗收。監理方和建設方應參加。2本規范規定分項驗收的主控項目均為必須檢查驗收的項目。其他項目為一般項目，可隨時選擇檢驗，記錄在案。3分項驗收完成后應由施工方整理分項驗收文件歸檔。4分項驗 收未通過時，不得開展新的分項、分部工程施工。三、竣工驗收階段1竣工驗收階段應包括設計符合性確認、安裝確認和運行確認。參加人員應符合規范的有關規定。2竣工驗收應首先對工程的設計符合性進行確認，對規范規定的相關設計施工文件是否完備進行檢查。然后對工程外觀進行檢查，著重檢查平面布局和建筑裝飾應符合設計要求，裝飾材料應符合相關標準的節能、環保要求，裝飾手法應滿足不積塵、不積菌、容易清潔的要求，各技術系統應符合設計和工藝要求。3設計符合性確認合格后，應進行空態條件下的安裝確.認。對安裝質量的確認應首先對安裝的系統和設備進行下列各項外觀檢查：（1）各項系統施工安裝項目應無目測可見的缺陷、遺漏和非規范做法。（2）各種管道、設備等安裝的正確性...
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一、一般規定1.設備在現場開箱之前，應在較清潔的環境內存放，并應注意防潮。2.設備應在指定的非受控環境拆除外包裝(生物安全柜除外)，但不得拆除、損壞內包裝。設備內包裝應在搬入口前室的受控環境中先按從頂部至底部方向采用凈化吸塵器吸塵、清潔后再拆除。設備的外層包裝膜應按從頂部到底部的順序剝離。3.設備運到現場拆開內包裝，應核查裝箱文件、配件、設備外觀，并應填寫開箱驗收記錄，然后應向監理工程師報驗。設備開箱檢查完畢后應立即開始安裝。二、凈化設備安裝1.有風機的凈化設備當其風機底座與箱體軟連接時，搬運時應將底座架起固定，就位后放下。2.凈化設備安裝應在建筑內部裝飾和凈化空調系統施工安裝完成，并進行全面清掃、擦拭干凈之后進行，但與圍護結構相連的設備或其排風、排水管道必須與圍護結構同時施工時，與圍護結構應圓弧過渡，曲率半徑不應小于30mm，連接縫應采用密封措施，做到嚴密清潔。設備或其管道的送、問、排風(水)口在設備或其管道安裝前、安裝后至潔凈室投入運行前應封閉。3.安裝設備的地面應水平、平整，設備在安裝就位后應保持其縱軸垂直、橫軸水平。4.帶風機的氣閘室或空氣吹淋室與地面之間應墊隔振層，縫隙應用密封膠密封。5.帶風機的層流罩直接安裝在吊頂上時，其箱體與吊頂板接觸部位應有隔振墊等防振措施，縫隙應用密封膠密封。6.凡有風機的設備，安裝完畢后風機應進行試運行，試運行時葉輪旋轉方向應正確，試運行時間按...
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一、吊頂（一）吊頂施工應符合下列規定：1吊頂施工應在完成基底打磨與清理的粉塵作業、現場清潔、表面涂界面劑和涂刷涂料后進行。2舊頂板應先將其基底清理干凈后再涂界面劑，然后應用膩子刮平。3送風和回風靜壓箱空間，暴露表面的鋼筋混凝土宜采用清水混凝土。（二）吊頂宜按房間寬度方向按設計要求起拱。吊頂周邊應與墻體交接嚴緊并密封。（三）吊頂工程應在吊頂內各項隱藏工程驗收、交接后施工。（四）吊頂內各種金屬件均應進行防腐、防銹處理，預埋件和墻體、樓面銜接處均應作密封處理。（五）吊頂的吊掛件不得作為管線或設備的吊架，管線和設備的吊架不得吊掛吊頂。（六）輕質吊頂內部的檢修馬道應與主體結構連接，不得直接鋪在吊頂龍骨上，不得在吊頂龍骨上行走和支撐重物。（七）吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不應大于0.5mm，并應用密封膠密封。（八）吊頂內懸掛的有振源的設備，其吊掛方式應滿足建筑結構和減振消聲的相關規范要求。二、墻角（一）地面與墻面的夾角應為曲率半徑R不小于30mm的圓角。當用柔性材料粘貼地面時，在墻面上應延伸至地面以上形成圓角并與墻面平齊，或略縮進2mm~3mm，突出的墻面應圓滑過渡。需經常沖刷的地面，地面材料在墻面上延伸高度應大于150mm。（二）當地面與墻面的夾角用R不小于30mm的型材過渡形成圓角時，突出墻面、地面的兩端處應用彈性材料逐漸過渡并嵌固密封。經常用液體處理地面和墻面的潔凈室不宜采用此種形式。（三...
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一、地面（一）地面施工應符合下列規定：1建筑底層的地面應設置防潮層。2當舊地面為涂料、樹脂和PVC板時，應將原地面材料鏟除，清理、打磨干凈，再抹找平層，其混凝土強度等級不得小于C25。3地面必須采用耐 腐蝕、耐磨和抗靜電材料。4地面應平整。（二）現澆水磨石地面施工應符合下列規定：1基層混凝土層應加厚，宜加大分格尺寸，分格嵌縫條應采用不產塵、防靜電和對生產工藝無危害的材料。2水磨石地面澆注的環境溫度不應低于10℃。3水磨石地面的水泥強度等級不得低于42.5級，所用石子直徑應為10mm~15mm；并應符合《普通混凝土用砂、石質量及檢驗方法標準》JGJ 52的規定。4地面與踢腳應連為一體。5地面磨光不應少于5遍，磨光后應使用草酸清洗干凈，晾干后應用不易揮發的防靜電的護面材料拋光，或用防靜電的透明涂料罩光。（三）粘貼地面施工應符合下列規定：1粘貼塑料板材或卷材地面之前，應采用含水率測試儀(CCM儀)對基礎地面進行現場測試。基礎地面含水率應低于4%，當含水率在4%~7%之間時，應使用雙組分膠粘貼地面材料。含水率不得超過7%。對含水率超過7%的基礎地面，必須采取干燥措施，重測合格方可施工地面。舊有地面如有空鼓、脫皮、起砂、裂痕等應按要求處理，如為光滑地面，必須先打磨成粗糙面。2水泥類地面基底表面應平整、堅硬、干燥、密實，不得有起砂、起皺、麻面、裂縫等缺陷。3塑料板材或卷材地面鋪貼前應預先按規格...
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一、儀器設備和材料應符合以下要求：1儀器設備：φ90玻璃平皿(或塑料平皿)；空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用，隸屬于固體撞擊式采樣器)；微生物氣溶膠發生器(由氣泵、油水分離器、流量計、高效過濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成)；各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等；計時器(如秒表)；恒溫培養箱；潔凈工作臺；高壓蒸汽消毒鍋。2材料：胰蛋白酶大豆瓊脂培養基；生理鹽水；75%酒精；菌種(宜選用毒性小或沒有毒性，且便于區別大氣雜菌的特定菌種，常用的有枯草芽孢桿菌、黏質沙雷氏菌、大腸噬菌體等)；采樣介質可選用硅酮類、石油胨類、醇類、糖類、纖維素類、蛋白類、混合類、組織培養液等；套筒(測定回、排風高效過濾風口時需要使用，罩住整個人口，使檢漏范圍包括邊框，長度應使通過氣流時間為0.5s~1s，二、透過率應按以下方法評價：在回、排風高效過濾風口進風端加設套筒，在套筒口部發生微生物氣溶膠，在過濾器出風面用浮游菌法采樣，由回、排風高效過濾風口前后的微生物氣溶膠濃度可計算得出微生物透過率。三、檢測步驟應符合下列要求：1.制定方案：明確評價任務，制定詳細的評價方案，包括確定微生物氣溶膠、發生器所需的菌液濃度、潔凈壓縮空氣流量，確定在回、排風高效過濾風口出風端的微生物采樣周期、采樣次數等，一般可根據回、排風高效過濾風口的塵埃顆粒物過濾效率進行計算。2.實驗準備：根據預先制...
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隨著現代醫學的發展和醫院評審規范的新要求，醫院的重點部門如手術室，重癥醫學科、實驗室、制劑室、消毒供應中心以及其他重點部門和臨床科室，進行凈化工程裝飾、裝修越來越普遍。凈化工程的應用為醫院提供了極大的便利，符合醫院感染管理規范，有效防范了交叉感染。實現醫院凈化工程的預期效果需重點做好施工和維護2個環節。一、施工環節在公開招投標選中施工方之后，為監督工程質量和進度，有必要選一家優秀的監理公司進行全程監理。同時，院方成立由技術業務骨干組成的工程領導小組進行監督，針對合同書約定的每個事項，參照施工方擬訂的工程進度表，進行嚴格把關（1）施工材質優良的施工材質是打造精品醫院凈化工程的基礎和前提。對施工方所提供的原材料，要逐一對照合同書進行查驗、登記、留樣，同時收集好所有的合格證、產品說明書等，為日后的工程驗收做準備。涉及的范圍主要有：墻面、地面、電動門、自動門門機、抗菌涂料等。凈化空調是凈化工程的核心部分，為室內提供冷熱源、送風、加濕、換新風功能，同時能夠實現室內自動控制功能。選用節能環保的空氣凈化系統和先進的氣流組織模式，各凈化區應按國家現行相關規范的要求設置其相對鄰室的氣壓，以保持潔凈室的級別及無菌凈化要求，并使潔凈區處于受控狀態。（2）評價指標評價醫院潔凈環境主要技術指標中，包括溫度、濕度、噪聲、自凈時間、新風量和最低照度，尤為關鍵的是溫度和濕度2個核心指標。溫度的適宜范圍在22~26...
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層流潔凈手術室可以有效控制手術室內的細菌濃度，減少感染風險，提高手術成功率，因此層流潔凈手術室被認為是現代化高科技的手術室。口腔專科醫院的層流潔凈手術室與綜合醫院相比有其獨特之處。雖然口腔專科醫院層流潔凈手術室手術間少，但是要求輔助用房和清潔走廊等一應俱全，所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分攤到每單位手術間計算，單位手術間平均占用空間大，建設成本高。1、人員管理1.1專職人員嚴格控制人員進出進人手術室的人員愈多，發生污染的幾率就愈大，因此必須嚴格控制人員的進出。對進入手術室的人員與手術通知單上安排參加手術的人員逐一核對，登記并發放更衣柜鑰匙，監督手術人員更鞋，更換消毒手術衣帽及口罩。作為教學醫院，需要參觀的手術的手術間人數也應嚴格控制在4~6人，且不得隨便走動及串間。根據垂直層流對手術臺周圍的特殊要求，參觀者需離臺lm。感染手術不得參觀。1.2控制巡回護士巡視房間量層流手術室每個室間都處于相對“封閉”狀態，如護士一人兼巡幾臺手術，需反復進出其所巡回的手術間，如此將會影響其所巡回室間的相對密閉，影響空氣的凈化效果。因此，我們采取增加編制，早開臺、遲下班等措施，避免一人須同時巡視幾間手術臺的現象。1.3對手術人員的感染控制1.3.1工作人員的衛生要求工作人員要注意個人衛生，養成良好的衛生習慣，定期體檢，有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。工作人員除常規要...
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生產環境要求：廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，宜遠離交通干道、貨場等。廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。廠區的總體布局合理性：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響；人流、物流宜分開。潔凈生產區：確定在潔凈室(區)內生產的過程：分析、識別并確定在潔凈室(區)內進行生產的過程，并在相關技術或工藝文件中作出標識。潔凈室(區)的潔凈度級別要符合“設置原則”要求。“設置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產品，其環境潔凈度級別往產品相似、用途相同或相近上靠，遵循宜高不宜低的原則，就低必須驗證。潔凈室(區)靜壓差要求：不同級別潔凈室(區)之間≥5Pa，潔凈室(區)與室外≥10Pa應有壓差指示裝置。相同潔凈室(區)間壓差梯度合理：要求相對高的壓差高一些，如果兩個過程可能會有一定影響，怕受影響的高一些。潔凈室(區)潔凈度級別設置原則一、采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術進步，建議用先進的生產技術。先進的生產工藝、設備、工裝和設施等。在產品形成過程中盡量減少人為因素，最大程度地使產品不暴露在操作環境中，盡可能避免人與產品的直接接觸。二、植入和介入到血管內及需要在...
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由于生物藥品加熱會導致變性，故預先灌裝有生物藥品的注射器產品應采用非最終滅菌無菌藥品生產車間設計，采用無菌灌裝形式。考慮到目前我國藥政官方注冊的預灌封注射器包材標準，通常選用免洗免滅的針管及活塞，針管為蜂巢盒式無菌包裝。這樣車間內部布局設計就不用再考慮預灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設備。該類車間使用的主要工藝設備有：灌封機、配制罐及除菌過濾器、VHP氣化過氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱量罩。同理，如果原輔料在倉庫集中稱量后再進入車間內部的，車間內不用再設置原輔料稱量罩。灌封注射器無菌灌裝機宜采用機械手自動撕膜、揭蓋，打開最后一層無菌包裝，自動將裝有空針筒的巢板從巢盒內取出，自動放人中心板進行灌裝、加塞，然后自動將巢板再放入巢盒內。實現撕、灌、塞三合一完全自動化，最大限度地減少由于人為操作干預而造成的對關鍵區的微粒和微生物污染風險。如果采用隔離器進行無菌灌裝，則灌裝間按規范要求可以降低潔凈度，僅設計成D級。如果采用有常規的無菌灌裝，則灌裝間潔凈度設計成B+A級，灌封機位于B級背景保護下的A級區，灌封機A級區可以采用較簡單的層流或較復雜的屏障系統形式。為了最大限度地減少A級區的污染風險，通常在無菌灌裝機直接上瓶處采用穿墻式設計，將脫包上瓶間設計成與灌裝間一墻之隔，脫包上瓶間采用C+A級潔凈度，在預灌封灌裝機上瓶處采用A級送風保護，并與灌裝間內的灌裝機層...
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一、基本要求潔凈手術部應處于自動受控狀態，應既能保證潔凈手術室整體控制，又能使各潔凈手術室靈活使用。潔凈手術室應與輔助用房分開設置凈化空調系統。潔凈手術室內送風口應集中布置于手術臺上方，使手術臺及周邊區位于潔凈氣流形成的主流區內。手術室采用專用送風天花板裝置送風，I類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×2.4m，II類及IV類潔凈手術室其送風天花裝置尺寸應不小于2.6m×1.4m，所有高效過濾器過濾效率均為H14。普通手術室、輔房區域及污物走廊采用高靜壓凈化風機盤管的形式。潔凈手術室應采用雙側下部回風，回風口洞口，上邊高度不應超過地面之上0.5m，洞口下邊離地面不低于0.1m。回風口采用F6的中效過濾器。潔凈走廊、普通手術室和污物潔走廊氣流組織采用上送上回風，所有高效過濾器過濾效率均為H13；回風回采用G3的初效過濾器。二、空調機組配置要求1.通風與空調系統的制冷設備采用直膨式風冷熱泵機組。2.普通手術室及非凈化區普通區域空調采用風機盤管的形式。3.空氣凈化循環機組必須采用醫院專用空調凈化機組。4.空氣凈化循環機組必須提供制造廠家授權書。機組性能及特點如下：機組保溫材料必須采用國家A級不燃材料(如巖棉或玻璃棉)，厚度不低于40mm；保溫板需采用三明治結構，內外金屬壁板的厚度不得低于1.0mm，表面進行足夠的防腐防銹蝕處理，具有一定厚度，60微米以上防腐...
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