潔凈室是整個藥廠生產的核心，藥品的質量受到潔凈效果的直接影響。當潔凈室受到污染時，藥品的質量就無從保證，這種藥藥品不僅無法治愈患者的病情更有可能加劇患者的病情，延誤治療的時機，并且造成不良的社會效應。因此，對于整個藥廠來說潔凈室的污染控制必須嚴格對待。對于污染的控制可以從以下幾個方面入手，一個是對于微生物和生產微粒污染源的控制，另一個則是在生產環節上生產所處的環境、生產人員生產的設施、物料等方面進行控制。一、空調凈化系統對于潔凈室的控制主要是圍繞控制產塵和有效排塵來進行的，這是全面控制潔凈室的本質。潔凈室的環境并不單一，包括墻壁的材料、潔凈室的結構、水系統，空調凈化系統等。空調凈化系統通過驗證的，在一般的工作情況下對于潔凈室潔凈度的要求時能夠滿足的。而空調系統造成的污染主要是兩種：一種是運行時客觀上形成的污染，另一種則是控制因子不達標。1.系統運行時產生的污染：由于系統運行時會產生水分(或者濕度較高)某些地方塵粒堆積這樣就有可能造成微生物的滋生。過謔器并不能完全阻止微生物代謝物進入室內，并且微生物代謝物粒徑很小更加容易穿過過濾器進入室內，這樣潔凈室的潔凈度就迅速下降。同時必須注意的是在消毒過程中消毒劑效果不能持續那么很容易造成二次污染并且消毒劑的長時間使用會使微生物產生耐藥性，因此在消毒選擇上要采取至少兩種方法相結合的方式。為了避免滯塵問題的出現，在接頭和管道選擇上不要選擇軟接頭和...
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潔凈室內的排風口，其作用為排熱、排濕、排污染物質。當室內設備產熱太大時，為了節能，可把設備產熱就地排走以減小空調冷負荷。這時的排風口位置應設在產熱設備的正上方;如果在潔凈室內，由于工藝要求，某些濕表面不能密閉時，為了減小室內的濕負荷，可在濕表面附近，設置排風罩(可在正上方或側面設置);在生產過程中，有可能散發有害氣體或微粒，最好的污染控制方法是在污染物散發源處及時排走污染物。可采用排風罩或密閉隔離罩等措施來排除污染。可見，排風口或排風罩的布置應根據行業規范或生產工藝的具體條件來確定。如潔凈手術室內的排風，在《醫院潔凈手術部建筑技術規范》(GB50333-2002) 中規定：“潔凈手術室必須設上部排風口，其位置宜在病人頭側的頂部。排風口進風速度應不大于2m/s”。這一規定，是為了排除一部分較輕的麻醉氣體和室內污濁空氣。所以排風口應設在上部并靠近發生源處。對于潔凈生產車間，應根據生產工藝及設備特征靈活設置，如果工藝條件允許，設排氣罩要比設頂部排風口排除污染的效果好，設密閉排氣罩排污效果更好。所以，在布置排風口時，應綜合考慮各種規定及生產工藝情況，確定最有效的排風方式及排風口位置。排風口位置及排風方式確定后，就應設計排風管系統。在各潔凈室單獨設置排風系統還是多間潔凈室并聯設置排風系統，除應嚴格執行相關規范的規定外，還應通過分析污染的性質來決定系統形式。如醫院潔凈手術室的排風系統應和輔助用...
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隨著科學技術的不斷發展，現代工藝產品的生產和現代科學實驗活動對室內空氣潔凈度的要求越來越高，特別是微電子、生物技術、醫藥產品、醫療、日用化學品等，都要求有高質量、高純度、精密化、高可靠性的室內環境，也就是都要在潔凈室中進行。潔凈室有一定的空氣潔凈度級別、要對多個參數進行控制(空氣潔凈度、風量、風速、壓力、溫度、濕度、細菌濃度等)。潔凈空調系統是實現潔凈室控制的主要手段。潔凈空調系統與一般建筑空調系統相比有如下特點：1)保證生產工藝要求的溫濕度；2)保證空氣的凈化和除菌；3)控制各區域的氣流和風速；4)保證不同功能間之間合理的氣流流向和壓力分布；5)排除有害氣體，保證室內空氣品質。合理的氣流流向和壓力分布對潔凈空調系統至關重要。一、潔凈室回風系統對氣流組織形式的影響潔凈室按氣流組織主要有單向流、非單向流、輻流、混合流。用的最多的有單向流、非單向流和混合流(局部單向)。單向流是利用“活塞”般的擠壓作用，迅速把室內污染物排出，工作區內流線單向平行，沒有渦流，潔凈度高。本文主要就非單向流進行分析，指出在潔凈室空調系統設計中存在的問題。目前，非單向流潔凈室氣流組織的主要形式是：高效送風口頂送(或側上送)側下回風。高效送風口布置形式為吊頂均布，或是布置于受保護的工藝生產線上方，回風口布置于側墻下方。從一般空調來看，影響房間氣流組織及空調參數的主要因素是送風口的布置，回風口對房間各工況影響極小。...
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采暖系統分為兩種，一種是機械循環熱水供暖系統，另外一種是自然循環熱水供暖系統。機械循環供暖系統是以循環泵為動力的供暖系統，這種供暖系統不受到鍋爐房位置，高度和半徑等因素的限制，管內的水流動速度較大，整個系統所帶的管路也很多，這些管路讓整個系統成為一個封閉式的循環熱水網，因為管路很多，所以也是一個十分龐雜的水循環系統。自然循環熱水供暖系統是以供應，返回的水的密度差異產生的壓力差來克服系統阻力，總壓頭小，通常其管內水的流速較小。這種與生俱來的優點使得自然循環熱水供暖系統易于平衡與調控。一、在供暖系統運行供暖期間，有個別的房間散熱器不熱，但是別的房間散熱器良好。房間立管和支管安裝符合安置要求。原因研究可能是散熱器內部出現集氣。在熱水系統中，溶解于水中的氧氣和氮氣是最有害的原因。在系統充水前進入的空氣和經過不嚴密處滲入的空氣部分以及從水中分解出來的空氣是熱水供暖系統充斥空氣積存的主要來源。當管道中有空氣積存時，常常會影響熱水在管道中的正常循環。同時空氣要比水輕，空氣大多數都匯集積存于系統的最高點，所以在進行采暖系統的設計和驗證中，一定要在系統的高處安置放氣閥對系統內的氣體進行調節。如果出現個別房間散熱器不熱，但其他房間的正常時就打開散熱器的放氣閥，直到放氣閥上有少量的水流出時再關閉閥門。二、在使用暖氣系統供暖時，整個供暖系統安置完后出現多種不良事件，如部分房間的溫度偏冷，打開了散熱器旁邊的...
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潔凈室對室內的溫濕度、壓力及潔凈等級都有很高的要求，這需要借助通風系統向內部持續輸入經過處理的空氣，這樣才能確保潔凈室內的各項指標在規定的范圍內。換句話說，要確保潔凈室內空氣的潔凈度及溫濕度等，需要不斷地進行換氣，將室內不達標的氣體排出，再通入合格的氣體，而這一過程離不開一套完備的通風體系。本文對潔凈室通風系統設計的原則和需要注意的一些間題進行了分析。一、對潔凈室通風系統設計的要求1.需要做好潔凈室凈化等級參數的綜合控制一般來說，潔凈室空調系統分為兩種，包括集中式和分散式，前者主要指的就是中央空調，這一體系中的相關設備都放置在空調機房，主要包括風機、高效過濾設備、加濕器、除濕器、制冷機組等，經過一系列的處理之后得到相對潔凈的空氣，再通過末端設備處理后就能夠通入到潔凈室。對于不同級別潔凈室對空氣標準的要求，可以通過改變換氣次數和氣流形式來滿足。集中式空調系統具有相對集中的熱源和冷源，對各項指標的控制也相對簡單，除此之外還具有空氣控制量大，系統運行穩定，便于控制相關參數等優點，主要用于目前大型集群式潔凈室中。與集中式通風系統相比，分散式空調系統比較適用于局部潔凈室的空氣處理，該系統可以放置在潔凈室內或某個局部的空間，對空氣的凈化處理主要是通過出風口安放的各類過濾器或凈化裝置比方說風機過濾單元(FFU)來實現的。這樣不僅可以利用不同的末端設備對空氣進行處理，還可以分別對不同潔凈室的潔凈等...
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1、局部排風各種電子產品生產過程不可避免地將會有各類粉塵、有害氣體、有害物質的排出，防止它們在潔凈室內擴散、污染的有效方法是在相關設備處采取局部排風方式經處理達標后排至室外。對于如下情況的局排系統應獨立設置。①排風介質混合后能產生加劇腐蝕性、毒性、燃燒爆炸危險性；②排風介質中有毒與無毒，毒性相差很大；③易燃、易爆與一般排風；④潔凈室排風系統設計時，應采取下列技術措施。為防止室外的氣流倒灌流入室內，引起污染和積塵，常用防倒灌措施：(1)設置中效過濾器；(2)采用，止回閥，使用方便但密封性較差：(3)采用密閉閥、密封性好，但結構復雜；(4)采用自控裝置等。①含有易燃、易爆局部排風系統應采用與排出物質相適應的防火、防爆措施。②排風介質中有害濃度及排放量超過國家或地區有害物排放濃度及排放量規定時應進行無害化處理，達標后才能排入大氣。③對含有水蒸汽和凝結性物質的排風系統，應設坡度及排放口，以即時排除凝結液。潔凈廠房內的換鞋、存外衣、盥洗、廁所和沐浴等生產輔助房間，應采取通風措施，其室內的靜壓值，應低于潔凈區。潔凈室應根據生產工藝要求設置事故排風系統。事故排風系統應設自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設在潔凈室及潔凈室外便于操作的地點。一般對于有可能散發有害氣體或易燃易爆氣體的潔凈室(區)應設事故排風裝置。排風系統的設備、管道和附件的制作材料、保溫材料、涂料，應根據排出的氣體性質、狀態等條...
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一、潔凈室溫濕度處理基本介紹目前半導體廠由于其工藝加工線寬極小，在30～180納米之間，因此對溫濕度的精度要求很高，基本上溫度設定點為22℃， 控制精度要求為±0.5℃，相對濕度設定點為45%RH精度為±5%RH。該類凈室一般采用新風集中處理加FFU系統，在回風層或靜壓箱內設干表冷器。潔凈室內的潔凈度由新風機組保證，溫濕度由MAU及干冷盤管DCC保證。二、潔凈室溫濕度處理基本流程目前，半導體潔凈室廠房通常采用新風空調箱(Makeup Air Unit，MAU) +風機過濾單元(Fan Filter Unit，FFU) +干冷盤管(Dry Cooling Coil，DCC)的設計，即新風空調箱MAU對外氣進行處理后，將具有一定潔凈等級和溫濕度的新風送到潔凈室的回風通道中，和循環回風進行混合后再經過干表冷盤管后進入潔凈室吊頂上方的靜壓箱，通過風機過濾單元FFU加壓后進入潔凈室生產區域，從而基本達到無塵室的溫濕度、潔凈度及正壓度的要求。由于整個潔凈室內擺滿了各種生產機器，這些機器都保持持續的運轉，會產生大量的熱量，這些熱量在通過回風通道內的干盤管DCC時進行冷卻而被帶走，從而達到長時間穩定的溫濕度環境。對于潔凈室的溫濕度控制，最主要的兩塊是新風空調箱和干盤管。新風空調箱除了要保證外界大氣經過其中的初、中和高效過濾網，把0.3μm以上的顆粒過濾掉外，還要根據潔凈室里面的...
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醫療器械注塑潔凈廠房裝修設計是整個醫療器械生產流程中的重要一環。 考慮到其對生產效率、產品質量及操作安全等多方面因素的影響，一個質量好的潔凈廠房裝修設計應當滿足一定的標準，從總體規劃、裝修布局到設備選型和環保設計，每一方面都需要嚴謹而科學的處理。以下將針對此領域提供一個裝修設計方案。一、總體規劃根據醫療器械的注塑生產特點，明確廠房的定位與目標，如打造一個標準的潔凈生產環境，確保產品質量和員工健康。面積與布局：合理分配生產區、倉儲區、輔助區等各區域面積，根據工藝流程確定布局。廠房需具有足夠的空間，以便于設備的安裝與操作。二、裝修布局設立獨立的注塑機工作區、原料存儲區、成品存儲區等。各區域之間應設立適當的緩沖區，防止交叉污染。同時保持適當的通風和照明，確保員工的工作環境舒適。潔凈室是整個廠房的核心區域，應采用氣流組織合理、空氣潔凈度高的設計方案。潔凈室應安裝空氣凈化系統、高效過濾器和排風設備，以保持室內空氣的清潔度。輔助區包括辦公室、休息室、衛生間等輔助設施，應布局合理，方便員工使用。三、設備選型注塑機選擇適合生產需求的注塑機，確保其穩定性和可靠性。同時考慮設備的能效和環保性能，降低能耗和噪音。輔助設備包括模具加工設備、檢測設備、包裝設備等，應選擇好品質、高效率的設備，以提高生產效率和產品質量。四、環保設計與安全衛生建立廢水處理系統，對生產過程中產生的廢水進行凈化處理，確保排放符合環保...
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一、醫藥工業潔凈廠房的自身特點了解醫藥工業潔凈廠房自身的特點是進行設計的重要前提。結合實際經驗來對醫藥工業潔凈廠房進行深入分析之后就會發現具有以下特點：一是空間大。為了保證生產流線的連續性、廠房建設的空間非常大。實際運行過程中空間的長、寬、高都會遠遠超出現行規定。二是密閉性強。工業潔凈廠房本身使用過程中必須工作人員必須要經過清洗、更衣、消毒之后才能夠進入其中；三是設備大、原材料多。廠房中往往會采用較為先進的機械化設備，原材料品種也同樣較多。二、廠房危險性分析醫藥工業潔凈廠房在實際工作過程中由于各種因素的影響，面臨著火災危險，火災危險性較大。(一) 疏散通道迂回曲折，不利于疏散。實際工作過程中由于疏散路線的障礙會使得安全疏散的時間被延長。這是我們在實際工作過程中需要注意的一點。由于工作特點的影響，在實際生產過程中需要采用相應的隔離措施。這樣就會形成多門出入的情況。這對于疏散是非常不利的。(二)非難燃燒材料的應用增加撲救難度。實際工作過程中建筑材料通常采用的是非難燃燒材料，這些材料的應用將會增加火災撲救難度。實際工作中就會發現不少廠房墻體及頂板采用的是泡沫或者是多孔塑料彩鋼板。這些材料的應用會使得耐火極限降低。人員疏散過程中也變得會非常難。(三)易燃易爆化學物品的應用。由于醫藥行業的特殊性，在制造過程中經常會采用易燃易爆化學危險物品。這些物品的應用將會有效增加燃燒爆炸危險。這些物品一旦...
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對醫藥潔凈廠房空調系統設計時，需要嚴格按照藥品生產質量管理規范及相應規范法規對環境的基本要求；根據相關規范及法規對空調系統進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品生產過程和生產設備對空氣品質所產生的不利影響。一、設計初期首先要熟悉潔凈度、微生物限度及其監測的一般要求。無菌藥品：新版GMP的附錄一第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D4個級別。A級：高風險操作區，單向流、動靜態均為100級、均勻送風、風速為0.36～0.54m/s (指導值)。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：高風險操作A級區所處的背景區域，混合流、靜態百級動態萬級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區。C級：混合流、靜態萬級動態10萬級。D級：混合流、靜態10萬級動態不規定。非無菌藥品：新版GMP的附錄一第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。非無菌原料藥生產及無菌原料藥生產中非無菌生產工序：新版GMP的附錄二第三條：應按照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：采用密閉系統生產的，其操作環境可在非潔凈區；采用敞口方式生產的，其操作環境應與其制劑配制崗位的潔凈度級別相適應。中藥注射劑濃配前的精制工序應至少在D級潔凈區內完成。二、要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區的硬性要求。當藥品生產無特殊要求時，潔凈室的溫度范圍可控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65...
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