目前，隨著我國GMP的深入實施，國內的藥品生產企業已經越來越清楚地認識到擁有一個符合GMP要求，將來能和國際接軌的現代化藥品生產環境的重要性，因此廣大藥品生產企業不惜投入大量的資金進行生產廠房的改造及更新。作為保證藥品生產質量的重要配套檢驗設施之一的實驗動物房也就成了實施GMP的重要內容之一。在這里，結合我們以前為一些醫院和企事業單位所設計的實驗動物房，以及依據國家有關的實驗動物管理規定，對目前藥品生產企業最普遍應用的實驗動物房的設計、裝修等作一概括論述。目前，國內藥品生產行業用于檢驗藥品質量的實驗動物通常為二級即為清潔動物(CL)。 1.清潔動物(CL)的飼育環境要求為半屏蔽系統，其具體指標為：溫度18～29℃，相對濕度40～80%，換氣次數8～15次/h，氣流速度≤0.25m/s，系統內壓力梯度20Pa，空氣潔度為十萬級，噪聲≤50dB，工作照度150～300lx，動物照度100lx左右，氨濃度≤20ppm，落下菌數20個/皿。2. 平面布置。主要包括：人員換鞋、更衣、洗衣等凈化設施；物品儲存、消毒、滅菌等準備設施；動物檢疫、飼育、觀察等實驗設施；潔凈走廊、污物走廊和污物間，以及辦公、檔案、配電等輔助設施。3.實驗動物房布置的關鍵在于人員、物品、動物以及污物進出不能相污染。布置實驗動物房的原則是需設有人員進入時的凈化更衣設施，物品進入時的消毒滅菌設施，還要有外來動物進...
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2023
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(一)無菌凈化車間人員凈化目的即便工作人員能做到清潔衛生，但由于人體是有生命活動的有機個體，總是會不停地向周圍環境散發污染的粒子。為了盡量減少人的活動所產生的污染，人員在進入潔凈區前，須更換潔凈服，有的還要淋浴、滅菌或者空氣吹淋。這些措施稱為“人員凈化”， 簡稱“人凈”。人凈主要是為了防止工作人員從非潔凈區或低潔凈度區帶入的污染。具體來說，平面上的“人凈”布置包括生活用室及人員凈化用室兩部分。生活用室包括雜物室、廁所、淋浴室、休息室。而凈化用室主要有雨具存放室、換鞋室、存外衣室、盥洗室、更換潔凈工作服室、氣閘室或吹淋室等組成，生活用室一般安排在凈化用室之前。 有些潔凈區要求嚴格分隔，此時人員凈化用室和生活用室應布置在同一層，但是盡量不要產生穿插。本著方便、清潔程度逐漸提高的原則，通常將工人進入工廠后接觸較少的一些房間安排在外層，比如外衣存放處、雨具存放處等。(二)無菌凈化車間人員凈化措施1.更衣(1)更衣和級別的關系：不同的潔凈度級別對更衣的要求不同。但基本都要求工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、礦生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質，如果是無菌工作服須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻隔人體脫落物，防止頭發上的微生物和頭發上的塵埃導致的污染。(2)對潔凈服清洗和整理的要求：為了保證潔凈服符合衛生要求...
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空調系統不能正常運行會造成潔凈間室內溫度、濕度達不到設計要求。為了保證潔凈車間空調系統正常運行應：(1)空調系統的設備和附屬設備須進行各單體設備的試運轉，如達到施工驗收規范或產品技術標準后，才能進行其他工作。下列單體設備應先進行試運轉： .空調系統：風機、水泵、自動浸油式自動卷繞的空氣過濾器等；制冷系統：冷卻水泵、冷卻塔風機、冷凍水泵及制冷壓縮機等。(2)系統聯動運轉即可按下列內容進行：一、 制冷系統1)冷卻水系統：冷卻水系統末運轉前，應對冷卻水管道進行清洗，將管內的污物、灰土、焊渣等雜物排除掉，才能將冷卻水送入冷卻塔內。清潔干凈的冷卻水通過水泵送至冷卻塔內，并開啟冷卻軸流風機，來檢驗冷卻水系統連續運轉的可靠性，保證向制冷系統供應冷卻水。2)冷水系統：對于集中式空調系統單獨設置的冷凍站，其外冷水管道與空調系統總入口未連接前，須將冷水和回水管道清洗干凈，防止將管內污物吹入冷凍機蒸發器和空調器的表面冷卻器內，降低其熱工性能。冷凍水系統運轉正常后，為制冷系統聯動運轉創造條件。3)制冷系統：冷卻水和冷凍水系統正常運轉后，即可對制冷系統進行聯動運轉，其內容如下：①制冷系統的氣密性試驗。氣密性試驗采用氮氣或干燥空氣，在規定壓力下保持24h ，然后充氣6h后開始記錄壓力讀數，經18h ，壓力降不超過由于開始和結束溫度差所產生的壓力降。如超過則應進行檢漏，查明后清除泄漏，并應重新試驗直至...
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潔凈室裝修地面一般選用環氧樹脂地坪(環氧樹脂平涂型地坪、環氧樹脂自流平地坪、防靜電環氧平涂地坪、防靜電環氧自流平地坪)、金剛砂耐磨地坪及PVC板等。一、環氧樹脂地坪1.環氧樹脂平涂地坪性能：具有無縫防塵，易清潔，耐酸堿，防霉等優良性能；色彩可自選，美觀亮麗，施工快速。用途：無菌實驗室、一般工 業潔凈廠房、GMP車間廠房、停車場等防塵要求不高的場所。優點：施工周期短，價格低廉。缺點：對基礎地面平整度和堅硬程度很高，易出現劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學物質性能不高。建議：可用于一般化學實驗室 ，手推車使用次數低、實驗人員少、潔凈要求等級不高、預計實驗室使用年限短以及客戶低投資理念的情況下可選用此地面。2. 環氧樹脂自流平地坪性能：(1)涂層自動流平、表面平整光亮，具有鏡面效果；(2)無縫不起塵，光滑的表面易于清潔；(3)無溶劑，環保；(4)表面密實可以抵抗多種化學品侵蝕；(5)多種顏色供客戶選擇。用途：應用于工業潔凈廠房、GMP車間廠房、無菌實驗室、手術室無菌室、購物中心等地平面涂層。優點：施工周期短，價格不高。缺點：對基礎地面平整度和堅硬程度很高，易出現劃痕，使用壽命較短，一般為3~5年。 耐磨、耐壓、耐沖擊性能不高，防強腐蝕性化學物質性能不高。建議：化學實驗室、無菌室、手推車使用次數低、實驗人員...
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冷藏的庫溫高于0°C ，即稍高于食品凍結點的溫度，主要用于蔬菜、水果、蛋、奶類食品，也適用于魚、肉等食品的短期保鮮貯藏；凍藏的溫度一般在18℃以下，相對溫度為96%-100% ，在這樣低的溫度下，食品中脂肪的氧化、蛋白質的分解、酶和微生物的作用都變得非常緩慢，因此凍藏的期限較長；由于冷藏和凍藏的要求條件不同,以及不同食品也對貯藏溫度有不同的要求，因此冷庫對不同冷間有不同的溫度要求。從冷庫間取出的冷藏食品要防止在其表面結露或結霜，這是因為當空氣露點高于冷卻食品或包裝材料的表面溫度時，空氣中的水蒸氣遇冷就會結霜,當食品表面溫度低于0℃時，食品表面就會結霜，會影響產品的質量，微生物將快速生長和繁殖；裝在托盤里的冷卻或冷凍食品出貨時，須在托盤上加蓋以減少結露或結霜。對于采用封閉式站臺的冷庫，當有制冷設備使站臺溫度保持在5-7℃時，從冷間里取出冷卻食品時，一般不會產生結露。潔凈室配套冷庫，冷庫門應有良好的隔熱性和氣密性，減少冷量損失；門框防露和防凍，如在門與門框接觸部位設電加熱裝置；堅固耐用，能防沖擊；門有強度又輕便，開關靈活；設有安全燈，操作人員被鎖在庫內時有呼叫及自開啟裝置；門洞尺寸應方便貨物進出和裝卸作業，門應在大門上開個小門，以解決經常有小物品進出庫既方便又節能；冷庫進出門處地坪要防止“冷橋”產生，還能承受裝卸機械及所載貨物的重量。冷庫門開啟之后，會造成冷庫內外冷熱氣流的交...
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2023
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在固體制劑生產過程中，例如稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發生粉塵飛揚擴散現象，特別是通過潔凈空調系統發生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴重。因此，粉塵控制和清除就成為固體制劑生產車間需要解決的重要問題。粉塵控制和清除常用的措施為：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風全排四種。1.物理隔離措施為了防止粉塵飛揚擴散，盡量把塵源用物理屏障加以隔離，不應等到粉塵已擴散到全房間再去通風稀釋。(1)就地隔離：發塵設備位于潔凈室一角，即在一角就地用屏障隔離。(2一側隔離：發塵設備沿墻壁布置，則將整個該側墻壁與潔凈室隔開。(3)獨立隔離：整個潔凈室只有一臺設備發塵 ，而且該設備不靠邊和角，則購用物理屏障將該設備圍起來形成“孤島”。采取物理隔離措施以后，空氣凈化方案可以有以下三種。(1)被隔離的生產工序對空氣潔凈度有相當要求：這種情況下可給隔離區內送潔凈風,達到一定潔凈度等級。在隔離區門口設緩沖室，緩沖室與隔離區內保持同一潔凈度等級而使其壓力高于隔離區和外面的車間。也可以把緩沖室設計成“負壓陷阱”，即其壓力低于兩邊房間。但此時由于人員進出可能將壓入緩沖室的內室空氣裹帶了一些出來，如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質的影響，則后一種方式不如前述的那種方式。(2)被隔離的生產工序對空氣潔凈度要求不高：這種情況下可在隔離區內設獨立排風，使隔離區外車間...
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固體制劑車間GMP設計及相關技術要求:固體制劑車間GMP設計及技術要求中,工藝設計起到核心作用，直接關系到制劑生產企業的GMP驗證和認證。因此在緊扣GMP規范進行合理布置的同時,應遵循以下設計原則和技術要求。 （一）固體制劑車間設計基本原則 1.固體制劑車間設計的依據是GMP及其附錄、《潔凈廠房設計規范》和國家關于建筑、消防、環保、能源等方面的規范設計。 2.車間在廠區中布置應合理,應使車間人員、物流出入口盡量與廠區人員、物流道路相吻合,交通運輸方便。由于固體制劑發塵量較大、其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產車間如大輸液車間等。 3.車間平面布置在滿足工藝生產、GMP規范、 安全、防火等方面的有關標準和規范的前提下, 盡可能做到人、物流分開，工藝路線通順、物流路線短捷、不返流。4.若無特殊要求,生產類別為丙類,耐火等級二級。潔凈度D級、溫度18~26°C、 相對濕度45%~65% ,設備布置便于操作,輔助區布置適宜。空壓站、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施,均應布置在一般生產區。 5.粉碎機、旋振篩、整粒機、壓片機、混合制粒機需設置除塵裝置。熱風循環烘箱、高效包衣機的配液需排熱排濕,各具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防霉且耐清洗。 （二）固體制劑車間的一般設計要點...
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醫療器械車間凈化工程中,風管采用法蘭連接密封效果好,對于主風管或較長的支風管,應把風管吊起,放置于吊架上就位,然后用螺栓與已裝風管連接;對于較短或較輕的風管,應先在地面上 連接到一定長度后再吊起,落在吊架上后用螺栓連接;凈化空調系統的風管法蘭密封墊片厚度為5-8mm ,在連接風管前應把墊片粘貼在法蘭的密封面上,然后沖開螺栓孔,穿入螺栓連接;法蘭墊片應選用彈性好、不透氣、不產塵的材料,嚴禁采用乳膠海綿、泡沫塑料、厚紙板等含開孔孔隙和易產塵的材料。在粘貼法蘭密封墊片時應注意:密封墊寬度應與法蘭的密封面相適應,做到在密封墊片被壓縮后內端面與風管內表面平齊,不應凸出風管內表面,否則易增加氣流流動阻力,也易集塵;法蘭密封墊的拼接應采用梯形或企口形,嚴禁采用平口形拼接;法蘭密封墊的粘貼應在塑料薄膜風口前進行,封口的塑料膜只能在連接風管時才允許撕掉,然后快速用螺栓連接好接頭。通常是先安裝主風管, 支風管應根據裝修適時安裝,在安裝主風管時支風管接口的封口薄膜不許撕掉或劃破;安裝主風管每組宜安排4人, 2人在腳手架平臺或升降高梯上,用繩子牽拉起吊風管并連接，兩人在下部連接、服務,在人力吊裝重量范圍內,吊裝風管的長度最好能大于吊架間距,這樣功效高;當風管離地面200-300mm時,應停止起吊,再次檢查滑輪的受力點和繩子綁扣,確認沒有問題后,再繼續吊到安裝高度,放...
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隨著現在科技的進步發展，各種實驗室的需求也在逐漸提升，而且各學科領域的重點實驗室、各高校的重點實驗室規模越來越大，已成為一個龐大的系統。大規模工業生產的廢氣處理得到的關注更多，實驗室廢氣處理卻往往被忽略。雖然各類實驗室排放量一般較小，但隨著實驗室數量的加大，其排放量也是極為可觀的，實驗室凈化就顯得尤為重要。區別于標準化的工業流程，實驗室廢氣中所含污染物的種類和濃度往往更加多樣和廣泛，更有可能產生一些具有特殊毒性的化學物質，存在極為嚴重的潛在危險。因此，必須對實驗室產生的廢氣加以處理，以達到排放標準。所以今天就來談談化學實驗室凈化排風除味系統與應用。 1、實驗室凈化除味系統的選擇 實驗室內通常會采用的排風除味系統有很多，其中就包括了：活性炭吸附、光催化燃燒處理技術、生物分解處理技術、高能離子凈化系統等。活性炭吸附：活性炭吸附具有吸附效率較好、適用面較寬、能同時處理多種混合廢氣等優點。該實驗室凈化系統是利用活性炭本身的吸附力，結合風機作用將有機廢氣分子吸附住，對苯、醇、酮、酯、汽油類等大分子有機溶劑的廢氣有很好的吸附作用，但對化學實驗室產生的小分子廢氣不能完全有效處理。生物分解處理技術：利用循環水流，將惡臭氣體中污染物質溶入水中，再由水中培養床培養出微生物，利用微生物將臭味氣體中的有機污染物降解或轉化為無害或低害類物質。 2、實驗室凈化新風機房的設置...
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我們知道電子廠無塵車間作為一種比較特殊的生產車間，比起普通車間封閉性更強，一旦發生火災后果也是比較嚴重的，這就要求這忠車就種車間要做好防火措施。那么電子廠無塵車間應該用什么滅火器呢？ 電子廠無塵車間用什么滅火器？ 市面上的滅火器類型有很多種，比較常見的有干粉滅火器、泡沫滅火器、二氧化碳滅火器等，每種滅火器有其優勢也有其劣勢，那么是不是都適合使用在無塵車間呢？答案肯定是否定的，我們知道無塵車間和普通的生產車間是不一樣的，這種車間主要用來作為一些對環境潔凈度要求高的產品的生產，所以說車間的潔凈度要求是比較高的，這就要求使用的滅火器最好不能影響車間的潔凈度。 干粉滅火器在使用的時候會釋放大量的粉塵，而這些粉塵是會對電子無塵車間的潔凈度帶來影響的，所以是不適合使用在潔凈室內。再來看看泡沫滅火器，它的瓶身內裝有硫酸鋁和碳酸氫鈉溶液兩種溶液，滅火時兩種溶液混合生成氫氧化鋁和二氧化碳的泡沫混合液來撲滅火勢。 而這些溶液對于無塵車間內的設備會造成一定的腐蝕 ， 且我們知道電子無塵車間內的設備通常都是比較貴重的，一旦損壞后果比較嚴重，所以這種滅火器也是不適合使用在潔凈車間的。 一般電子廠無塵車間會建議使用二氧化碳滅火器。二氧化碳滅火器內裝有液態二氧化碳，當打開滅火器時液態二氧化碳容易揮發成氣體二氧化碳，滅火的時候主要是利用瓶身內的二氧化碳氣體來隔絕和稀釋空氣中...
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