一、污染源控制

1.大氣污染

產生原因：大氣中可能含有過量的塵粒或微生物，這些都有可能影響藥品質量。所以要對進入藥品生產潔凈室的大氣進行控制。大氣污染藥品生產潔凈室(區)有二種路徑：一是通過圍護結構縫隙，二是借助空調新風。

控制方法：首先，考慮藥品生產企業廠址的選擇，包括大氣含塵濃度，周圍環境是否整潔、有無污染源，廠房新風口與市政交通主干道距離等條件；其次，考慮藥品生產潔凈廠房和生活區、行政區的分布情況；第三，廠區道路應清潔，路面產塵少，盡量綠化硬化路面，減少裸土面積；第四，送入潔凈室(區)的空氣必須經過凈化過濾等，并應保持潔凈室(區)的密封及室內正壓，防止經凈化處理的空氣滲進室內。

2.人員污染

產生原因：人體新陳代謝會產生污染物，人體會攜帶污染物，人在潔凈室內活動更會大量產生和發散污染物。潔凈室的污染來源，經測試結果分析，作業人員約占80%，人員進出潔凈室塵埃顯著增加，有人運動時，潔凈度顯著劣化，可證實人是潔凈室污染.的主要原因。人作為藥品生產中最大的污染源和最主要的傳播媒介，生產人員總是直接或間接地與藥品接觸，對藥品質量產生影響。控制方法：根據產品生產工藝和空氣潔凈度等級要求，設計設置人員凈化用室和生活用室。人員凈化用室包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服氣閘等設施。生活用室，如廁所、淋浴室等根據需要設置，不得對醫藥潔凈室產生不良影響。如淋浴室，實驗數據證實，人在淋浴之后，身體所散落的顆粒比平時多出數倍，所以淋浴室設置與否也很重要醫藥潔凈區域的入口處應設置氣閘室，氣閘室的出入口應采取防止同時被開啟的措施，如連鎖門等。

特殊藥品如青霉素等，應采取防止有毒有害物質被人體帶出人員凈化用室的措施。

3.物料污染

產生原因：物料包括進入潔凈室的物品，通常指原料、輔料、包裝材料等。藥品原輔料本身的質量狀況直接關系著成品的質量，如果原輔料已被污染，則成品受污染的可能性很大。接觸藥品的包裝材料同樣對藥品的質量有影響，所以要同樣保證包裝材料未受污染。

控制方法：醫藥潔凈室的原輔材料、包裝材料和其他物品出入口，應設置物料凈化用室和設施。物料凈化用室應包括清理室、氣閘室或傳遞窗。物料在外包裝清理室拆除外包裝，裝入潔凈容器內備用。此外，還應經氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈室，送入無菌潔凈室的物料還應設置滅菌室和滅菌設施。

傳遞窗是在室內外或不同潔凈級別的潔凈室之間傳遞物品時，為防止破壞潔凈度暫時起隔斷氣流貫穿的裝置。傳遞物料的傳遞帶不得從潔凈級別低的區域輸送到潔凈級別高的區域，一般只能在傳遞窗兩邊分段傳送。

4.空調凈化系統污染

產生原因：這是指空調凈化系統運行后，某些地方積累的塵粒和水分(或者濕度高)可能會滋生微生物。微生物的代謝物粒徑很小，容易通過過濾器入潔凈室內，使潔凈度迅速下降。

控制方法：應采用具有良好氣密性，表面光滑、耐腐蝕、易清潔、良好絕熱性能，足夠強度的空氣處理機組。

同時，藥廠平時單一的空氣過濾并不能完全控制微生物，應該對空氣進行定期消毒。空氣消毒通用的方法有紫外線直接照射、臭氧消毒、噴灑消毒劑、靜電吸附等。在使用消毒劑時要考慮耐藥性，并采取至少兩種方式的組合消毒法。特別應注意的是消毒劑的消毒效果不能持續并容易造成二次污染，而其他的消毒方法都存在一定的弊端，因此為了避免滯塵問題，不應使用軟管和軟接頭，更需要定期清洗空調系統的部件，避免微粒、水分和局部高濕度的產生。

二、傳播過程污染控制

塵粒和微生物在其散發、傳播過程中，都有可能對其他物品造成污染。這種傳播過程污染又包括：流動污染和表面污染。

1.流動污染

流動污染主要是氣流造成的，因此《潔規》在控制氣流污染方面也提出了多項控制措施。

控制方法：(1)選擇氣流流型：單向流的抑制作用強，通風置換效率最高，是比較理想的氣流流型。局部單向流還具有技術經濟兩方面的意義，應用范圍很廣。百級要求采用單向流流型；萬級、10萬級和30萬級宜采用非單向流流型。氣流分布應均勻，流速符合要求；(2)處理送、排、回風關系，散發粉塵或有害物質的潔凈室不應采用走廊回風，且不宜采用頂部回風；單向流潔凈室內不宜布置潔凈工作臺；易產生污染的工藝設備應設排風口等。

2.表面污染

氣流中的塵粒和細菌，由于沉降運動而在各種表面(如人體、物體以及設備表面等)上沉積，形成表面污染，從而為繼續污染創造條件。如果塵粒在表面上沉積，而又遇到凝結水，那么就為細菌生長和繁殖創造條件：如果被污染的表面與潔凈物體或人體相接觸，則會造成接觸污染；如果被污染的人或物體到.處流動，則會造成交叉污染；如果發生二次揚塵，則又重新污染空氣。所以，表面污染不僅是空氣途徑污染的一種表現形式，而且是各種污染形式的結合點，是污染控制的重要方面。

控制方法：對于表面污染主要的控制方法，有以下4個方面：(1)最根本措施是降低空氣中污染物濃度。沉降量與塵粒和細菌濃度成正比，濃度愈高，沉降量愈大：(2)控制設備和管道內部結構，設計時即考慮防塵、防微生物、易清潔等方面；(3)清潔表面：對于沉積在表面上的污染物及時清除、消毒；(4)注重材料表面性能：選用發塵量少，不易吸附灰塵，吸濕性小的材料；改進材料性能，如自凈能力等。

例如，對純化水、注射用水而言，用于純化水儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕、易于消毒；輸送管道系統設計時不應出現不易清潔的部位。對管道而言，在設計和安裝時，不應出現使輸送介質滯留和不易清潔的部位；材料宜采用內壁拋光的不污染物料的材料。對于設備而言，應采用防塵和防微生物的制藥設備和設施；制藥設備內表面應采用不與物料反應、不釋放微粒、不吸附物料的材料等。

?

?

廣東賽特凈化設備有限公司工程項目服務范圍：潔凈車間、無塵車間、百級生產車間、食品廠潔凈車間、食品廠無塵車間、GMP車間、藥廠生產車間、實驗室、微生物實驗室、膠囊潔凈車間、膠囊無塵車間、干細胞實驗室、凍干粉針劑潔凈車間、凍干粉針劑無塵車間、電子廠無塵車間、鋰電池車間、鋰電池潔凈車間、鋰電池無塵車間、手術室、試劑室、膠體金生產車間、膠體金潔凈車間、生物實驗室、PCR實驗室、醫療器械無塵車間、醫療器械潔凈車間、藥廠潔凈車間、藥廠GMP車間、電子廠潔凈車間、單晶硅潔凈車間、單晶硅無塵生產車間、保健品潔凈車間、保健品無塵車間、保健品GMP車間、大輸液潔凈車間、針劑潔凈車間、印刷車間、二極管潔凈車間、二極管無塵車間、壓片糖潔凈車間、壓片糖無塵車間、奶粉潔凈車間、奶粉生產車間、奶粉無塵車間、電子材料潔凈車間、電子材料無塵車間、口罩潔凈車間、口罩生產車間、光學材料無塵車間、光學材料潔凈車間、光學材料生產車間。

廣東賽特凈化設備有限公司聯系方式：020—38090335 ?38090329