在制藥、醫療、生物制品等對環境潔凈度要求極高的行業中，潔凈區的微生物污染控制是關乎產品質量、患者安全乃至企業生存的核心環節。潔凈區微生物測試主要包括浮游菌、沉降菌和表面微生物三大類。

一、微生物測試目的

1、浮游菌測試聚焦于空氣中懸浮的微生物，通過專用采樣設備捕捉空氣中的微生物顆粒，目的是確認潔凈區各功能間的浮游菌水平符合對應級別標準。

2、沉降菌測試的核心目的是確認潔凈區各功能間的沉降菌數量符合對應級別規定的標準，通過監測空氣中自然沉降的微生物，反映環境的微生物污染狀況。

3、表面微生物測試針對潔凈區的各類表面（如設備、墻面、地面、門把手等），通過檢測表面附著的微生物，評估清潔消毒效果與交叉污染風險，確保表面微生物水平符合對應級別標準。

二、微生物測試方法

1、微生物測試頻次

需根據潔凈區的狀態選擇合適的取樣頻次。新建或改造的潔凈室，沉降菌和浮游菌測試建議執行“3靜3動”，表面微生物測試建議執行“3動”；再確認時，沉降菌和浮游菌可采用“1靜1動”或“1靜3動”，表面微生物可采用“1動”或“3動”，以兼顧測試效率與數據代表性。

2、微生物測試取樣點數目

取樣點數量參照《ISO14644-12015》相關規定設置，確保覆蓋關鍵區域與潛在風險點。

3、微生物測試取樣點評估，無論是沉降菌、浮游菌還是表面微生物測試，取樣點均需聚焦高風險區域。

3.1、取樣點選擇需兼顧代表性與風險點，優先選擇靠近工藝設備/操作臺，因為這些區域是生產操作的核心區域，微生物污染對產品質量影響較大；遠離送風口，避免送風口的氣流直接影響沉降菌的自然沉降，導致測試結果失真；靠近回/排風口的位置；需注意，日常動靜態監測點僅適用于再確認，首次測試不適用。

3.2、表面衛生測試取樣點需結合人員活動、物料流動及設備運行情況，優先選擇主要操作間、人流物流通道及走道。具體取樣點涵蓋四大類：門把手（門）、設備、墻面、地面；每個對象至少選取2個不同位置取樣，重點關注不易清潔處、人員接觸頻繁處、易受污染處（如物料暴露區域）及關鍵工藝位置。

4、微生物測試取樣量

4.1、對于浮游菌單次取樣量，建議A、B級單次動靜態取樣量均為1000L；C級單次動靜態取樣量均為500L；D級單次動靜態取樣量均為100L。

4.2當采用沉降菌采樣法對A級和B級區進行監測時，應當貫穿操作全過程。沉降碟應當充分暴露在環境中，單個沉降碟的暴露時間不得多于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。應當基于回收率研究等驗證結果確定單個沉降碟最長暴露時間，以防對所用培養基適用性產生不利影響。應當通過質量風險管理確定C/D級潔凈區監測的沉降碟暴露時間（最長4小時）以及采樣頻率。

5、動態模擬

動態測試時，需嚴格模擬正常生產場景，包括最大允許人數、運行的設備及具體操作流程，確保測試結果能真實反映生產狀態下的微生物水平。

6、首次測試的特殊性

在首次進行微生物測試時，日常動靜態監測點不適用，需重新根據風險評估確定取樣點，確保測試覆蓋所有關鍵區域。

三、培養條件

建議TSA培養基進行雙溫培養，先在20~25℃條件下培養3~5天（一般在培養的第4天進行轉移），再在30~35℃下培養2~3天（一般在培養的第3天進行觀察）；SDA在20~25℃下培養5~7天（一般在培養的第6天進行觀察）。

潔凈區微生物測試（浮游菌、沉降菌、表面微生物）是保障環境潔凈度的核心手段，其重要性體現在三個層面：一是風險防控，通過多維度監測及時發現微生物污染隱患，避免產品被污染；二是合規驗證，為潔凈區是否符合GMP等法規要求提供數據支撐；三是持續改進，通過長期測試數據的趨勢分析，優化空調系統運行、清潔消毒流程等環境控制措施。

三類測試從空氣懸浮、空氣沉降、表面附著三個維度形成互補，結合嚴格的注意事項，共同為潔凈區的環境驗證與日常監控提供數據支持，是確保產品質量與生產安全的關鍵環節。在實際應用中，需嚴格遵循測試規范，結合各級別標準與預警機制，持續優化潔凈區管理水平。

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