在生物制品及相關(guān)領(lǐng)域的生產(chǎn)實踐中，無菌操作是確保產(chǎn)品質(zhì)量與安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它如同一條不可逾越的防線，抵御著微生物對產(chǎn)品的侵襲。

一、無菌操作的定義、要求

無菌操作的定義：指在無菌室中進行以防止微生物進入產(chǎn)品的操作技術(shù)。無菌操作是生產(chǎn)實踐中一項重要的基本操作。

無菌操作的要求：操作前將操作空間中的細菌和病毒等微生物殺滅;操作過程中保證操作空間與外界隔離，避免微生物的侵入。

二、無菌操作的保障

要實現(xiàn)無菌操作，離不開“人、機、料、法、環(huán)”五個關(guān)鍵環(huán)節(jié)的協(xié)同保障。

“人”是其中至關(guān)重要的一環(huán)，同時也是最大的污染源。生產(chǎn)人員需經(jīng)過相關(guān)流程培訓(xùn)并考核合格，具備扎實的相關(guān)專業(yè)知識。人員污染的風(fēng)險依然存在，比如打噴嚏、皮膚屑脫落等行為，都可能引入革蘭氏陽性菌類，如葡萄球菌屬、鏈球菌屬和微球菌屬等微生物。為控制這類風(fēng)險，需規(guī)范人員更衣程序、潔凈區(qū)行為、清潔消毒管理和人員健康管控等。

“機”即設(shè)施設(shè)備，其設(shè)計合理性與驗證合格性直接影響無菌環(huán)境。設(shè)施設(shè)備需設(shè)計合理，且經(jīng)過驗證合格，不會對潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生額外負擔(dān)。若設(shè)施設(shè)備設(shè)計不當，或者環(huán)境設(shè)施和控制系統(tǒng)失控，公用設(shè)施失控，都可能帶來污染風(fēng)險。例如，培壁、天花板等設(shè)施若清潔不到位，易滋生革蘭氏陽性菌類，因此需規(guī)范潔凈區(qū)清潔消毒操作。

“料”指物資物料，所有物料都必須經(jīng)過無菌處理，且檢測合格，不會擴散微粒。原料若微生物含量超標，可能攜帶革蘭氏陽性菌類，如芽孢桿菌、棒狀桿菌和乳酸桿菌等。所以，要嚴格監(jiān)控物料微生物含量，并對物料進行凈化處理，從源頭杜絕污染。

“法”是完善且合理的相關(guān)法規(guī)、規(guī)程等。健全的法規(guī)和規(guī)程為無菌操作提供了行動指南，確保每一個操作步驟都有章可循，避免因操作不規(guī)范而引發(fā)污染問題。

“環(huán)”即受控的達到無菌標準的環(huán)境。潔凈區(qū)的環(huán)境指標，如壓差、風(fēng)速、溫濕度等，都需要嚴格控制。塵埃、制藥用水和空氣等環(huán)境因素，若處理不當，易滋生革蘭氏陰性菌類，如產(chǎn)堿桿菌等。因此，需控制潔凈區(qū)壓差、風(fēng)速、溫濕度，制藥用水也需經(jīng)除菌過濾處理。

三、無菌操作的體現(xiàn)

在人員進入潔凈區(qū)的過程中，有諸多注意事項。進入潔凈區(qū)的人數(shù)和次數(shù)應(yīng)盡可能少，人數(shù)需保持在工作需要的最低人數(shù)，潔凈區(qū)的人數(shù)上限依據(jù)規(guī)定制定，超出此上限會對區(qū)域的凈化系統(tǒng)造成額外負擔(dān)。人員進入無菌區(qū)域前，需用無菌消毒劑對手部消毒，且要待消毒劑揮發(fā)完全后方可進入，因為消毒劑殺菌需要一定的時間，若消毒后直接進入無菌區(qū)域，與不消毒并無區(qū)別。在潔凈區(qū)內(nèi)，人員需緩慢、小心移動，快速移動會極大增加人體微粒的擴散，還會破壞區(qū)域內(nèi)氣流。

無菌更衣環(huán)節(jié)也不容忽視。操作人員若發(fā)現(xiàn)無菌手套脫落或表面破損，應(yīng)立即更換手套，并對此前接觸區(qū)域進行消毒。若不及時處理，人體表面顆粒微生物會擴散，破壞無菌操作的環(huán)境，導(dǎo)致產(chǎn)品受到污染的風(fēng)險增大，同時，無菌手套還能起到隔離保護人體，避免產(chǎn)品中可能存在的活菌/病毒對人體造成傷害的作用。

干預(yù)操作在生產(chǎn)過程中也時常發(fā)生，主要分為關(guān)門干預(yù)和開門干預(yù)。關(guān)門干預(yù)時，生產(chǎn)過程中需通過RABS手套進行操作，如夾取傾倒西林瓶、移除掉落膠塞、調(diào)整灌裝針頭等。操作前需進行手部消毒，通過穿戴RABS手套通過已滅菌的器具進行操作。開門干預(yù)則是在僅通過RABS手套無法完成干預(yù)操作時進行，操作前需進行手部消毒，緩慢打開安全門，通過已滅菌的器具進行，操作結(jié)束后，用鑷子夾取沾有酒精溶液的潔凈布擦拭，再緩慢關(guān)閉安全門。

綜上所述，無菌管理是一項系統(tǒng)且嚴謹?shù)墓ぷ鳎灤┯谏a(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)。從“人、機、料、法、環(huán)”的協(xié)同保障，到具體操作流程中的細節(jié)規(guī)范，每一個步驟都至關(guān)重要。

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